Portaria SES Nº 710 DE 25/10/2021
Institui o processo de regulação para realização de pesquisas nas Unidades de Saúde e Setores de Gestão da Secretaria de Saúde do Estado de Pernambuco (SES/PE).
O Secretário de Saúde do Estado de Pernambuco, Dr. André Longo Araújo de Melo, no uso de suas atribuições legais conferidas com base na delegação do ato governamental nº 005, publicado no DOE de 02 de janeiro de 2019, e
Considerando:
I - O artigo 14 da Lei Federal nº 8.080/1990 que trata da necessidade dos mecanismos de promoção da integração ensino-serviçocomunidade, através de relações orgânicas entre ensino, ações de saúde, serviços de saúde, docência e atenção à saúde;
II - O disposto no Anexo XL da Portaria de Consolidação nº 2/2017, que trata sobre a Política Nacional de Educação Permanente em Saúde;
III - a Resolução nº 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde, que aprova diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos;
IV - a Resolução nº 510/2016 do Conselho Nacional de Saúde, que dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais cujos procedimentos metodológicos envolvam a utilização de dados diretamente obtidos com os participantes ou de informações identificáveis ou que possam acarretar riscos maiores do que os existentes na vida cotidiana, na forma definida nesta Resolução;
V - O direito constitucional à informação regulamentado através da Lei nº 12.527/2011 (Lei de Acesso à Informação);
VI - A necessidade de definição, em âmbito estadual, dos mecanismos de regulação dos processos integratórios de ensino-pesquisa e serviço, assim como o conhecimento público das atribuições, responsabilidades e obrigações dos atores sociais envolvidos.
Resolve:
Art. 1º Instituir o processo de regulação para realização de pesquisas nos serviços da Secretaria Estadual de Saúde (SES/PE).
§ 1º O presente processo de regulação apresenta os fluxos de comunicação e solicitação de carta de anuência, atribuições e responsabilidades das partes, bem como os instrumentos que disciplinam o processo de normatização e regulamentação de quaisquer atividades de pesquisa a serem realizadas nas unidades de saúde e setores sob gestão desta Secretaria.
§ 2º Para os fins deste processo de regulação, entende-se como Instituição de Ensino e Pesquisa qualquer instituição pública ou privada, em qualquer das esferas de governo, que apresente atividades de ensino e/ou pesquisa em saúde.
Art. 2º Para os efeitos desta portaria será considerado como pesquisa em saúde todo conjunto de procedimentos sistematizados de investigação científica, que partindo de quaisquer matrizes epistêmico-metodológicas, sejam realizadas nos serviços da Secretaria Estadual de Saúde (SES/PE).
Art. 3º As pesquisas que envolvam seres humanos, com coleta direta ou indireta de informações nas unidades sob gestão da SES/PE, terão o seu início condicionado à análise e aprovação de um Comitê de Ética e Pesquisa vinculado à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).
Art. 4º As pesquisas realizadas nas Unidades de Gestão da SES/PE são classificadas de acordo com o vínculo do proponente:
I - Pesquisas de acadêmicos: são os processos investigativos realizados por estudantes devidamente matriculados em curso de graduação ou pós-graduação (latu sensu ou stricto sensu) de Instituição de Ensino, sob supervisão de um professor/pesquisador responsável pela pesquisa.
II - Pesquisas de residentes: são os processos realizados por profissionais matriculados em Pós-Graduação Lato Sensu voltada para a educação em serviço e destinada às categorias que integram a área de saúde.
III - Pesquisas de servidores públicos: são os processos investigativos realizados por servidores públicos de qualquer esfera governamental, na sua área de competência, seja de formação acadêmica ou pesquisas que possuam afinidade com a área de atuação.
IV - Pesquisas de profissionais externos: são os processos investigativos conduzidos por profissionais vinculados a Iniciativa Privada com ou sem fins lucrativos ou a Sociedades Civis Organizadas. A pesquisa deverá ser desenvolvida na área de competência do(s) pesquisador(e s), seja de formação acadêmica ou afinidade com a área de atuação.
Parágrafo único. Quanto à finalidade, as pesquisas em saúde deverão ser idealizadas de modo a permitir o desenvolvimento de saberes e fazeres capazes de contribuir para a melhoria da qualidade técnica dos processos de promoção, prevenção, terapêutica e reabilitação em saúde, bem como, de instruir os processos de planejamento, implementação e avaliação de políticas públicas em saúde.
Art. 5º A realização de atividades de pesquisa nos serviços da Secretaria Estadual de Saúde deverá ser precedida de solicitação de carta de anuência, com os seguintes documentos no formato PDF em anexo:
I - Requerimento de Carta de Anuência (ANEXO I), constando nome do projeto, nome do(s) pesquisador(e s), endereço residencial com CEP, número telefônico e e-mail, nome do professor orientador e onde os dados da pesquisa serão coletados;
II - Documento em papel timbrado que comprove a Instituição de origem do pesquisador responsável e equipe constando nomes de todos envolvidos na pesquisa, e-mail, nome do professor orientador, curso e título do projeto (ANEXO II);
III - Termo de Responsabilidade assinado por todos os pesquisadores envolvidos e pelo orientador (ANEXO III);
IV - Folha de Rosto emitida após a inscrição do projeto na Plataforma Brasil (datada, assinada e carimbada pela instituição proponente);
V - Projeto de pesquisa em formato PDF contendo obrigatoriamente as seguintes informações:
a) Título do projeto;
b) Introdução/Justificativa;
c) Objetivos (geral e específicos);
d) Procedimentos Metodológicos:
1 - Tipo do estudo;
2 - População do estudo;
3 - Instrumento de coleta de dados;
4 - Variáveis do estudo;
5 - Aspectos éticos;
6 - Orçamento;
7 - Cronograma de execução;
8 - Apêndices: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) se utilizar dados primários.
§ 1º A solicitação de carta de anuência pode ser realizada da seguinte forma:
I - À Diretoria Geral de Educação na Saúde (DGES), através do e-mail educacaoemsaudepe@gmail.com ou;
II - Aos dirigentes dos seguintes serviços da Rede Estadual de Saúde: Gerências Regionais de Saúde; Hospitais Estaduais e UPAS; Escola de Governo em Saúde Pública de Pernambuco - ESPPE; Laboratório Central de Saúde Pública de Pernambuco - LACEN/PE; e Agência Pernambucana de Vigilância Sanitária - APEVISA.
§ 2º É de inteira responsabilidade do pesquisador a verificação dos arquivos encaminhados, solicitações de dados complementares e informações referentes ao projeto de pesquisa apresentado.
§ 3º Pesquisas que utilizem informações de domínio ou acesso público, nos termos da Lei nº 12.527/2011 (Lei de Acesso à Informação), ou pesquisas com bancos de dados cujas informações são agregadas, sem possibilidade de identificação individual, que não necessitam da obrigatoriedade de liberação por Comitê de Ética em Pesquisa de Seres Humanos, e cujos dados estejam sendo solicitados para apresentação em eventos científicos (congressos, seminários e similares), devem seguir os trâmites dispostos no Art. 5º, com exceção da Folha de Rosto (inciso IV).
Art. 6º No caso da solicitação de carta de anuência à Diretoria Geral de Educação na Saúde (DGES), após o envio dos documentos e informações pelo pesquisador disposto no Art. 5º, esta será encaminhada para análise da área técnica responsável pelos dados solicitados adotando-se o seguinte fluxo:
I - À Diretoria Geral de Educação na Saúde (DGES) realizará a análise dos documentos e informações protocolados. Quando de acordo com os requisitos exigidos no Art. 5º, será enviado via Sistema Eletrônico de Informação (SEI) juntamente com o projeto de pesquisa para área(s) técnica(s) para análise de mérito técnico-científico do projeto e de viabilidade da coleta de dados. Após análise da área técnica, o processo deverá ser devolvido à DGES;
II - Sendo o Parecer Técnico favorável, a DGES emitirá a carta de anuência ao pesquisador, que será enviada por email, informando ainda qual o setor responsável pelo fornecimento dos dados e como o pesquisador poderá entrar em contato com essa área técnica;
III - Sendo o Parecer Técnico desfavorável, a DGES informará via email aos pesquisadores os apontamentos/questionamentos/observações feitas pela área técnica, onde deverão ser realizadas as adequações necessárias para nova submissão à área técnica.
§ 1º O parecer técnico-científico emitido pela área técnica deve levar em consideração: a relevância do estudo; se a pesquisa está de acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde (SUS); benefícios ou prejuízos que a pesquisa pode causar ao setor de domínio dos dados; se a pesquisa pode mudar a rotina do serviço e, consequentemente, inviabilizar a coleta dos dados; se as informações solicitadas poderão ser disponibilizadas pela área técnica.
§ 2º O pesquisador só poderá realizar a coleta de dados da pesquisa científica nos serviços da Secretaria Estadual de Saúde após apresentar carta de anuência e parecer consubstanciado de aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa (para as pesquisas que envolvam diretamente seres humanos ou seus dados secundários) à área técnica responsável pela liberação dos dados.
Compete ao pesquisador:
I - Preencher devidamente o Requerimento de Carta de Anuência (ANEXO I) e enviar os documentos conforme Art. 5º;
II - Conhecer e cumprir as normas da Unidade de Saúde e Setores da Gestão, em especial no que diz respeito ao sigilo das informações coletadas;
III - Apresentar à DGES (através do email educacaoemsaudepe@gmail.com), à área técnica, e/ou aos serviços da Rede Estadual de Saúde o parecer favorável relativo ao Projeto de Pesquisa emitido por Comitê de Ética em Pesquisa;
IV - Desenvolver suas atividades conforme o Projeto de Pesquisa apresentado;
V - Entrar em contato com setor da SES e/ou aos serviços da Rede Estadual de Saúde, após a emissão da carta de anuência, para a coleta de dados, para receber orientações acerca da normatização para o acesso ao(s) local(is) de coleta de dados;
VI - Ao fim da pesquisa, enviar via email cópia digital no formato PDF dos produtos finais das pesquisas (Tese, Dissertação, Monografia, artigos, Livros e etc.), publicados ou não ou relatório técnico com as principais conclusões e questões úteis para SES/PE para subsidiar a gestão estadual e a tomada de decisão;
VII - Estar à disposição, quando solicitado, para apresentar os resultados da pesquisa desenvolvida em eventos estabelecidos pela SES, bem como para composição do acervo bibliográfico;
VIII - Comunicar à DGES, à área Técnica e aos serviços da Rede Estadual de Saúde na qual a pesquisa está sendo realizada a interrupção ou não entrega da versão final da pesquisa.
Art. 8º Compete à Diretoria Geral de Educação na Saúde (DGES):
I - Receber e conferir a documentação mencionada no Art. 5º desta portaria;
II - Enviar documentação às áreas técnicas da SES/PE para emissão parecer técnico-científico do projeto;
III - Em caso de parecer desfavorável pela área técnica, relatar via email as inconformidades a serem sanadas pelo pesquisador responsável e solicitar reenvio do projeto;
IV - Emitir Carta de Anuência para a coleta de dados;
V - Instrumentalizar periodicamente ou quando solicitado pelas Unidades e Setores de Gestão da SES, particularmente as áreas técnicas ou instâncias institucionais com mesmas prerrogativas, sobre a operacionalização desta portaria.
Art. 9º Compete às Unidades e áreas técnicas de gestão da SES, enquanto campo de pesquisa:
I - Disponibilizar o parecer técnico sobre a viabilidade de execução e relevância sócio-sanitária para o SUS do projeto de pesquisa em análise em até 20 dias úteis (ANEXO IV);
II - Regular a utilização das dependências das Unidades de Saúde para a coleta de dados, de acordo com as normas de funcionamento da unidade;
III - Zelar para que nenhuma atividade de pesquisa seja realizada em desacordo com esta portaria e as demais legislações vigentes.
§ 1º Nas unidades de saúde que possuírem Centro de Estudos, Núcleos de Educação Permanente, Direção de Ensino e Pesquisa ou instância institucional com mesmas responsabilidades, a emissão da anuência e o acompanhamento da coleta de dados poderá será feito por meio desses setores, seguindo todas as orientações estabelecidas nesta portaria.
§ 2º Quando a pesquisa for realizada em mais de um serviço gerenciado pela SES, se faz necessário fazer a solicitação da carta de anuência à Diretoria Geral de Educação na Saúde (DGES) através do e-mail educacaoemsaudepe@gmail.com, seguindo o disposto no Art. 5º, e a mesma irá fazer os encaminhamentos necessários para as áreas técnicas responsáveis pelos dados solicitados.
Art. 10. O descumprimento do disposto nesta portaria quando efetuado por pesquisador, na condição de servidor público, sujeitará este a procedimento administrativo de sindicância e quanto ao pesquisador vinculado à instituição de ensino, estará sujeito às providências da instituição a que estiver vinculado, além das medidas administrativas pertinentes.
Parágrafo único. Para adoção das medidas de que trata o Art. 10, relativamente ao pesquisador vinculado à instituição de ensino, a SES/PE notificará a respectiva instituição.
Art. 11. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
ANDRÉ LONGO ARAÚJO DE MELO
Secretário Estadual de Saúde
ANEXO I REQUERIMENTO DE CARTA DE ANUÊNCIA
Venho através deste solicitar Carta de Anuência para realização da pesquisa com o tema ___________________________________________________, que tem como pesquisadores responsáveis ___________________________, da Instituição ____________________________________________________, residente na rua _________________________ CEP: ____________ email:_____________________, sob orientação de ______________________________ que será realizada no ______ _________________________________________________________
() Comprometo-me a dar retorno da pesquisa ao serviço e por interesse da gestão apresentar nas instâncias da Secretaria de Saúde
Recife, ______ de _________________ de __________
Assinatura do Pesquisador
ANEXO II DECLARAÇÃO DOS PESQUISADORES ENVOLVIDOS
ANEXO III TERMO DE RESPONSABILIDADE
Pelo presente instrumento, na qualidade de responsáveis pela guarda e pelo uso da(as) base(s) de dados do "________________________________________________ (Serviço ou Sistema de informação que está sendo solicitada)" assumimos as seguintes responsabilidades:
1. Utilizar esta(s) bases(s) de dados única e exclusivamente para as finalidades descritas no projeto de pesquisa;
2. Guardar sigilo e zelar pela privacidade dos indivíduos relacionados/listados nestas(s) base(s) de dados;
3. Não disponibilizar, emprestar ou permitir a pessoas ou instituições não autorizadas pela diretoria responsável pelos dados o acesso a base(s) de dados;
4. Não divulgar, por qualquer meio de comunicação, dados ou informação contendo o nome dos indivíduos ou outras variáveis que permitam a identificação do indivíduo e que afetem, assim a confidencialidade dos dados contidos nesta(s) base(s) de dado(s);
5. Não praticar ou permitir qualquer ação que comprometa a integridade desta(s) base(s) de dados;
6. Não utilizar isoladamente as informações contidas nesta(s) base(s) de dados(s) para tomar decisões sobre a identidade de pessoas falecidas/nascidas, para fins de suspensão de benefícios ou outros tipos de atos punitivos, sem a devida certificação desta identidade em outras fontes.
Assim, _____________________________________________________________ (nome (s) do(s) responsável(is) pela guarda dos dados) assume(m) total responsabilidade pelas consequências legais da utilização indevida desta(s) base(s) de dados, por parte dos servidores da instituição do solicitante ou por terceiros.
Assinatura do Pesquisador responsável pela guarda dos dados
Assinatura do Pesquisador responsável pela guarda dos dados
Assinatura do Pesquisador responsável pela guarda dos dados
Assinatura do Pesquisador responsável pela guarda dos dados
ANEXO IV PARECER TÉCNICO
(REPUBLICADA POR TER SAÍDO COM INCORREÇÕES NA EDIÇÃO DO DOE DE 26.10.2021)
ANDRÉ LONGO ARAÚJO DE MELO
Secretário Estadual de Saúde
